新修订《药品经营质量管理规范》的主要增加内容

 新修订《药品经营质量管理规范》以卫生部90号部令正式发布，已于2013年6月1日起正式实施。新修订GSP颁布实施是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和行为规范的一次较大提升。与原2000版GSP相比， 新修订GSP在以下方面进行了较大调整：

 一、全面推行企业计算机信息化管理

 新修订药品GSP将企业实施计算机信息化管理作为提高企业整体水平的主要内容，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求，增强了企业经营管理和质量管控能力。

 二、实行药品仓库环境温度的自动监测

 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测，自动监测、记录库房温湿度情况，使药品储存温湿度情况更为真实、客观，更利于企业自身管控及药监部门的监督。

 三、强化药品冷链管理

 提高了冷链管理硬件标准，如配置冷库和专用的运输车辆和设备。特别对冷链药品的储存、运输设施设备的温度控制能力方面做出明确要求，如具备温度的自动监测、显示、记录、报警等，为开展冷链管理提供了必要的物质保证。

 强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在途实时监测、记录温度数据，在发货和收货两个关口的温度查验给予控制，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。

 四、提高对企业质量管理文件的要求

 现行药品GSP只规定企业建立质量管理制度，对制度实施的真实性和实效性没有更多的管理措施，成为企业软件管理薄弱环节。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的需要，提出建立质量管理体系文件的要求，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列管理软件， 并严格规定了文件的管理和实施中的相关要求。体系文件的建立和管理的规定，成为新修订药品GSP中强化企业软件管理重要基础和主要内容。

 五、加强购销票据管理

 药品品购销过程中的票据管理是规范药品购销渠道的重要环节。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符；商流活动要做到必须开具发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，做到票、账、货、款一致。以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

 六、加强药品运输的管理

 药品运输管理是当前药品流通中突出的薄弱环节，限于目前法律和体制的制约，新修订药品GSP中重点加强了药品批发企业自身运输管理的要求：一是提高了硬件的条件，规定运输药品应使用封闭式车辆；二是加强管理，规范装卸操作、防护措施、温度控制、在途运输时间等运输环节；三是强化责任，尤其是委托第三方运输时，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。  

 七、提高人员资质要求

 新修订药品GSP与经营准入标准相一致，进一步提高了相关岗位人员的资格要求。对于批发企业，要求企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；质量负责人应当具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；质管、验收、采购等岗位人员也提高了要求，特别强调了对相关中药学技术人员条件的设置要求，标志着对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。

 对于药品零售企业，新修订药品GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

 八、增加内部审评和验证的要求

 按照企业是质量第一责任人的原则，新修订药品GSP提高了企业自律的要求和相应管理措施。

 一是增加了企业开展质量管理体系内审的规定，以提高企业质量管理责任意识，强化企业自律、自控的能力，完善企业质量管理体系建设。

 二是增加了经营和质量管理设施设备的验证。验证是有效开展质量管理、控制质量风险的有效方法，但在现行药品GSP中是个空白。此次修订提出在相关冷链管理和温湿度监测设备中进行验证的要求，作为采用先进管理手段强化质量管理的重要举措。

 九、加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管

 新修订GSP要求对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码入、出库扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，加强了药品购销存过程的追溯性，对于保证药品质量以及使用安全有深远意义。

 十、引进风险管理的理念和方法。

 质量风险管理是当前国际通行的药品质量安全控制与管理的理念和方法，也是质量风险预防管理的主要内容。新版GSP要求企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，可以让企业最大程度地规避质量风险，防止质量事故的发生。

 总之，新修订GSP与原GSP相比，经营企业质量管理体系得到进一步完善，硬件设施有了较大提升，管理文件体系更加健全，增加了新的管理手段和方法，现场操作要求更加严密和规范，对企业经营质量管理要求有了明显地提高，流通环节药品质量风险控制能力得到有效增强。