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关于药品试行标准转正有关事宜的通知

发布时间:2013-07-12 10:22   来源:药监总局网   点击次数:2786

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):


 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,我局组织国家药典委员会开展药品试行标准的转正审查工作。截至目前,已完成部分药品试行标准的转正工作,但仍有部分试行标准没有完成转正审查,一些品种甚至尚未申报转正。为加快药品试行标准转正审查工作,全面取消药品试行标准,依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定,现就药品试行标准转正的有关事宜通知如下:


 一、尽快对辖区内药品试行标准情况进行清理,通知相关药品生产企业必须于2013年8月31日前提出转正申请。要按照《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)的有关要求办理辖区内药品试行标准转正申请,并于2013年9月30日前将所受理的申报资料送交国家药典委员会,同时将逾期未提出申请的品种清单报送我局药品化妆品注册管理司,我局将依法撤销试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。


 二、督促相关药品生产企业高度重视,切实增强责任意识,按期申报,主动与省级药品监督管理部门和国家药典委员会沟通,积极配合完成药品试行标准转正工作,工作中遇到有关问题应及时报告。


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