办公室关于做好国家基本药物抽验管理工作的通知

食药监办稽[2013]30号  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

 为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的有关精神，做好国家基本药物全品种覆盖抽验工作，在总结前期工作经验的基础上，现就进一步加强国家基本药物抽验管理工作的有关事宜通知如下。

 一、明确目标，细化任务

 国家基本药物抽验工作的总体目标是：通过国家计划抽验和地方监督抽验，完成对国家基本药物目录品种的覆盖抽验。基本药物抽验工作要兼顾打假治劣与综合评价，既要保证覆盖抽验，又要突出对重点环节、重点品种的监管，要将监督检查、快检快筛与抽样检验综合运用于基本药物全品种覆盖抽验中，以全面加强对基本药物的质量监管。

 各省（区、市）食品药品监管部门一是要重点加强生产环节的抽验，确保完成对本辖区基本药物生产企业生产的基本药物品种的覆盖抽验。对在基本药物生产企业未抽到样品的，应由该企业出具书面证明。二是应结合基本药物品种备案工作以及电子监管码数据信息，加强对在本省中标并已配送到本省的基本药物的抽验，特别要加强对生产环节未抽到样品品种的追踪抽验。三是要充分运用执法监督手段和快检快筛技术，加强对基层医疗卫生单位基本药物使用环节的检查，对实施基本药物制度的基层医疗机构进行有针对性的快检快筛或抽验。四是应针对以往监督抽验中发现不符合标准规定批次较多、不良反应较多、投诉举报较多、生产经营不规范的重点企业和重点产品增加抽验频次。

 二、落实职责，统筹协调

 各省（区、市）食品药品监管部门应切实担负起药品质量安全属地监管的责任，组织落实辖区内国家基本药物抽验工作。除按照国家计划要求（国家抽验计划涉及的国家基本药物品种名单另行通知），组织完成本辖区国家计划抽验的检查、抽样、检验和查处等工作外，还要组织对本辖区除国家计划抽验品种以外其他国家基本药物品种进行监督抽验，并对抽验不符合标准规定的产品及时依法进行查处。

 各省（区、市）食品药品监管部门要进一步加强基本药物责任体系建设，细化、明确省、市、县各级食品药品监管部门在基本药物监督管理以及全覆盖抽验工作中的具体职责。结合本地实际，积极争取政府支持，落实经费保障，对于基本药物的抽样及检验工作予以适当、必要的经费支持。科学合理、统筹安排抽验工作，有效利用辖区内监督检查及检验资源。做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接、紧密配合。

 三、科学抽验，突出重点

 坚持抽验工作服务于监管的原则，不断完善抽验工作机制。各省（区、市）食品药品监管部门一是要避免重复抽验。着力提升抽验计划的科学性，合理安排抽样范围、抽样量、抽样比例及检验方案，提高抽验的针对性和代表性。二是要避免抽样地过于集中。避免在某一生产或经营企业过度集中抽样。抽样范围应覆盖辖区内适宜抽验的全部行政区划，要合理安排在生产、经营和使用环节的抽样比例。三是要避免抽样时间过于集中。避免简单化、程式化地以年为周期的抽验模式。抽样计划可按季度安排，并根据国家基本药物生产、中标、配送等情况，随时抽样、及时检验。四是要加强国家基本药物目录中中药饮片的抽验。结合本辖区实际情况，开展中药饮片专项监督抽验，对市场较为混乱的中药饮片加大抽验及检查力度。五是要加强国家基本药物目录中生物制品的监督检查与抽验。对于各省不具备检验资质的生物制品，由国家局根据批签发、不良反应监测、投诉举报等信息，通过国家计划抽验安排具有检验资质的检验机构，每年对部分重点品种进行监督抽验。各省（区、市）食品药品监管部门在对基本药物生物制品生产、配送、使用环节进行抽样前，应进行必要的监督检查并保存相关监督检查材料。六是要加强国家基本药物生产企业所使用的主要药用包材与辅料的监督抽验。药用包材与辅料是药品的重要组成部分，对有可能影响药品质量的直接接触药品的药用包材与药用辅料应安排专项监督抽验。七是要结合药品快检技术提高抽验效能。对不能满足抽验量要求的，要将“监督检查、快检快筛与抽样检验”工作有机结合，借助快检技术加强对基层基本药物的监管。对基本药物进行的快检快筛检测工作，应按要求做好记录和汇总（快速取样及检测情况记录单见附件1）。

 四、借助系统，提高效能

 各省（区、市）食品药品监管部门要借助信息化手段，加强对本辖区基本药物抽验工作的全过程管理，包括品种和企业的基础数据、任务分配、抽样管理、信息汇总、检查督办等。要指定专人负责本辖区基本药物抽验工作的沟通与协调，指导本辖区各级食品药品监管部门和相关检验机构做好国家基本药物抽验信息系统数据填报工作，确保信息报送的及时准确和有效共享。

 各省（区、市）食品药品监管部门应于每年基本药物抽样工作开展前，将本辖区内国家基本药物生产企业名称、所生产国家基本药物品种及所属地区录入抽验信息系统。每月15日前，将截至当日已完成的基本药物抽样、检验、质量公告以及抽验不符合标准规定产品查处等情况录入抽验信息系统。

 五、部门联动，查处到位

 各省（区、市）食品药品监管部门要结合基本药物覆盖抽验工作，探索和实践监检结合的工作模式，使现场监督检查与抽样检验有效结合，对基本药物的违法行为做到早发现、早处理。对不符合标准规定的产品和责任企业要及时依法查处。对偷工减料、以次充好的行为要及时研究制定补充检验方法。对抽验工作中发现的重大问题要及时报告。

 六、及时总结，逐级考评

 各省（区、市）食品药品监管部门要加强对抽验数据的统计、分析，主动从不符合标准规定药品信息中发现问题、查找根源。并于每年12月31日前将本年度本辖区国家基本药物抽验工作总结及分析报告（要求详见附件2）报送国家局稽查局。工作总结要求客观全面，统计数字准确，系统上传数据必须与总结中的数据保持一致。

 为全面评价基本药物抽验工作，逐级落实职责，实行国家对省、省对市的考核及检查。国家局对各省（区、市）食品药品监管部门国家基本药物抽验工作进行检查和考核（考核指标详见附件3），并定期予以通报。各省（区、市）食品药品监管部门应完善本辖区的药品抽验工作考核标准和激励机制，增强基本药物覆盖抽验的计划性和可追溯性，确保工作扎实推进、有效完成。