加快推进GSP认证步伐，提升企业整体能力

    加快推进GSP认证步伐，提升企业整体能力

马凤兰

2013年新版GSP出台以来，我公司抓住新版GSP认证的契机，将新版GSP实施工作作为今年的重要任务，以新版GSP认证为目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等项工作，健全了质量管理体系,夯实了质量管理基础，提升企业的整体经营运作能力和质量管理水平。具体方面如下：

一、深入宣贯、学习新版GSP ，加快推进GSP实施进程

1、从新版GSP发布以来，积极进行了新版GSP认证工作的宣贯，发动全员参与，使每个岗位人员能真正领会实施新版GSP的意义，正确理解标准要求，承担起相应的质量责任。

2、制定了GSP实施与认证的具体方案和步骤，对工作任务进行分解，责任到部门及人员，针对公司存在的问题制定切实可行的解决方法。

3、积极开展培训教育活动，提高全员质量意识和实施GSP能力，提高经营管理水平。培训内容包括药品管理方面法律法规、新版GSP及其附录、质量管理制度、岗位职责、ERP操作、业务流程、药品基本知识等方面，针对新员工比较多的情况，组织编写了近五万字的《润药员工三基学习资料》（“三基”为：质量基础知识、药品基础知识、专业基础知识）；组织了四轮培训学习；按部门与岗位分别编制了不同的理论考试与实际操作考核标准，并组织了考核；在培训、考核中采取了奖惩措施，保证培训效果的达成，提高了人员的综合能力。

4、积极参加各种外部培训，有省、市药监局组织的新版GSP学习，集团组织的各种培训学习，针对今年物流建设和信息技术应用的需要派员参加多种物流方面的培训学习和参观交流，有效获取各种知识，提高实施GSP的能力。

    二、积极进行硬件改造，加大设施设备投入

按照新版GSP及WMS物流管理的要求，对其进行了规划设计，进行库区布局改造、库内外装修、墙体保暖加层、冷库建造、温湿度监控装置安装、货架购置等项工作；增加了设施设备立体货架、冷库、医用冷冻柜、保温箱等冷链设施设备、安装了自动温湿度监控设备一套、购置冷藏车两辆、备用机组（100千瓦）一台，根据新版GSP的验证规定，对冷库、冷藏车、保温箱进行了验证。今年在物流建设方面的投入达400多万元。

今年8月，一个全新的物流仓储正式投入使用。新物流实现了药品储存立体、机械化，实现了库房温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，实现了冷链管理全程无缝的冷链系统要求，为企业发展奠定良好的基础。

三、完善各项质量管理文件，为各项工作开展提供依据。

根据集团统一部署，2013年5月-8月，分别对物流部、采购部、财务部、销售部四个部门的流程进行了重新梳理，重点对退货管理、票据管理、销售回执管理、采购资质管理等环节予以梳理；对单据重新进行了设计，如随货同行单，冷链药品运输记录。

集团认证以后，参照集团提供的资料，制定了制度、职责、操作程序等200余个，并组织了讨论、学习。目前除物流管理流程正在按照WMS系统要求修订外，其余已完成。

四、  夯实各项基础工作， 为经营管理提供保障

1、建立完善准确的基础数据    上下游客户及品种的基础数据是企业经营管理的依据和前提条件，做好基础数据的建立和维护工作尤为重要，在基础信息项目上根据新版GSP及集团关于主数据工作的要求进行了完善，为质量管控实现自动化提供了条件。

2、加强对供应商和客户资质的审核    在上下游客户资质管理上，根据新版GSP制定了具体管理要求，如新版增加了供应商的资质如《组织机构代码证》《税务登记证》、印模、票样等项，下游客户中增加了关于客户采购人员身份核实、客户收货回执管理、客户印鉴备案要求，经过与采、销部门的不断沟通、培训，现在已达到了要求。

3、利用信息技术手段进行质量管控。在控制客户、品种的资质、购售范围、药品有效期等方面，在ERP系统上进行自动识别和有效拦截，不断提高质量管控手段，变单纯性管理为控制性管理，变别动管理为主动管理，变事后发现处理为事前预防控制。

4、加强对首营品种的审核，健全药品质量档案

按照新版GSP药品对所有新购进的品种索取和审核资质，对曾经经营过的老品种，进行了资料整理和更新工作，按照药品生产企业逐品种建档，建立健全了药品质量档案。

5、不断改进物流管理工作

物流管理担负着重要的药品质量和安全的保证作用，我公司在新建的物流仓库中，进行了合理分区，入出库有效分开，为保证库区安全，采用了库区门禁系统和监控系统，在药品验收环节前增加了收货环节，选派专门的质量管理人员长期在物流现场进行检查、指导。

对药品收货、验收、养护、保管、复核、运输人员进行合理分工和强化培训，落实各项质量责任制，不断优化、固化制度流程，有效地保证了药品储存、运输质量，提高了我公司的物流管理水平。

五、充分应用信息化技术手段，打造现代化的管理企业

我公司ERP系统选用用友时空软件，建立了相关数据库，具有先进、实用的特点，有支持系统正常运行的服务器和终端机，已实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。实现了药品质量可追溯，能满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

针对新版GSP中增加了计算机系统内容，对其进行了二次开发应用。例如，对首营企业首营品种的审核，实行了计算机系统审核，制定了详细审核流程，使责任清晰、方便高效、节约；系统设置了预警功能，提前一个月到期资质和距有效期限6个月的药品实行报警；对资质过期或其他不符合要求的上下游客户在系统自动停购、停售，增设拦截、提示功能，对距有效期一个月的品种自动停售和停退，防止药品被过期使用；对新版要求的销售药品提供药检报告的要求，将药检报告与系统进行了关联，实现了自动打印药检的功能。等等。

同时，WMS物流管理系统的上线极大地推动了公司物流质量管理水平，同步，我们在TMS管理上，也已完成GPS系统的安装与应用，实现了物流管理技术的现代化和药品运输以及冷链运输的全程监控和实时记录。

 通过信息化手段应用不仅为实施GSP并通过认证提供了保证，而且提高了管理能力和综合竞争能力，为企业发展奠定基础，包括下一步进行物流延伸项目，建立药品全供应链系统工作等。

六、通过对下属二级公司的管理，搭建了质量管理网络

今年我公司按照集团搭建网络的要求，积极做好分公司的设立工作，从选址、人员、设备、培训等各个方面进行指导帮助，设立以后又对其进行检查指导，落实“生根行动”，建立起有效的沟通机制。通过对分公司的设立、GSP认证工作的开展，丰富了省级平台的管理经验和能力。

总之，通过我公司近一年实施GSP工作的开展，质量管理体系健全有效，在2014年即将全面开展的新版GSP认证工作中，我们一定积极争取早日通过认证。抓住机遇，迎接挑战，公司全体员工上下一心，众志成城，共同为完成新版GSP认证的目标而努力，为建设规模化、集约化、物流现代化配送企业而努力，在我们的共同努力下，目标一定会现实！