我国将建立药品风险管理制度 对药品经营企业分级分类管理

 根据国家食品药品监督管理总局动员部署，各地从今年7月到12月，集中半年时间，在全国范围开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。这是国家食药监总局成立后在药品领域部署的首个重大行动。2013年7月22日上午9：30，本网特别邀请国家食药监总局副局长吴浈做客新华网，就“两打两建”专项行动接受专访。

 [主持人]您刚才给我们分析了“打”和“建”之间的关系，“建”具体的内容是什么。

 [吴浈]“打”是发现问题，必须要“打建”结合，才能标本兼治。应该说这是一个长期的任务，不是一天两天就能构成，必须要思考，有些是现在就能建起来的，有些需要一些时间来逐步规范。比如我们建规范，针对的是药品生产者和经营者如何按照国家的规范来履行你的生产经营职能，这是保障质量的一个重要措施，现在有些能很快制定出来。我们有一个打击对象就是非法中药的提取物，非法提取物的生产使得一些中药的质量受到影响，所以必须要规定中药生产企业不允许怎么生产，使这些问题及时解决。

 [吴浈]还有委托生产，这是大生产条件下资源充分使用的一种很好的方式。如果大家都去建厂房、买设备，搞雷同，这就很浪费。比如说我的片剂生产，我可以借用别人的生产场所来生产，因为别人在这方面产能有闲置，这样使得我们的一些产能发生最好的效力。但是委托生产很容易被别人错误的利用，变相的出现一些假冒的药品出现。所以委托生产的问题要解决，使得这些漏洞要堵塞住。

 [吴浈]比如网上售药，怎么做，应该怎么买，我们讲建规范的内容不少，有些现在已经开始做了。我们要建机制，机制是一个系统，就不是一天形成的。我们现在有几个大的机制在着手。比如建立药品管理的风险制度，不是这个企业有问题就是风险，也不是这个药品有问题就是风险，我们要有这种意识，可能存在什么问题，形成一个风险管理的制度，这就是预防为主，怎么建立起这套制度。比如对经营企业怎样进行分级分类管理，不同的级别和类别履行不同的职能。我们想在这方面通过这次“打”的过程来逐步建立起来，按照中央的要求，建立最严格的食品药品监管制度。如果说我们的规范全了，我们的机制健全了，我们的体制理顺了，这种制度也就形成了。

 [主持人]您再给我们聊一聊药品的风险和安全之间的关系，我们消除和控制风险是您提到是药品安全管理的目标，药品的风险管理是什么呢。

 [吴浈]药品的风险管理实际上是一个理念，大家各行各业都在探索的一种管理方法，药品也不例外。我们讲控制风险目的是保安全，这里面就有一个安全和风险之间的关系问题。实际上安全和风险都是相对的，特别是药品，不要割裂开。

 [吴浈]作为药品来讲，大家都知道药品本身有积极的治疗作用，但是药品另外还有一个方面就是带来不良反应。药品要讲安全，是相对的，没有绝对的。但是这种安全的程度我们要有一种风险理念来进行控制。

 [吴浈]药品里面的安全就是要通过风险管理来消除和控制风险，这样的状态才是安全。药品的风险管理包括一些风险的发现，风险预警、风险评估、风险控制、风险消除，这是整个风险管理的链条。风险管理的核心是事先发现风险，采取有效的措施来控制风险。将风险处置在萌芽状态，就是发现的越早，早期发现，早期处理。在监管过程当中要预防一些问题的发生。实际上这种做法是全球，特别是一些发达国家普遍认同的一种监督管理的理念和监督管理的思路。

 [吴浈]我们国家风险管理也不是一个新鲜事物，过去也有这种理念。比如2010年颁布的新修订的GMP里面引入了很多风险管理的办法，形成了一些风险管理的指导原则。在我们工作过程当中已经在引入这种风险管理的理念和风险管理的措施来防范药品里面发生的问题。只不过过去风险管理的东西在个别的领域进行实践，没有形成一个系统性的制度，还没有完全形成。

 [吴浈]这次在“两打两建””过程当中，把这个理念鲜明的提出来，就是结合我们监管的实际，通过这种实践把这个理念提升，形成一个制度化。这次把风险管理作为监管的一个机制性的建设确定下来，当然风险管理不是一天形成的，肯定要有一个过程，也需要若干年才能使得更加丰满。但是现在我们这样做，不断的完善，用不了几年，我们也能够在风险管理方面形成一个比较好的制度。风险管理首先引入怎样进行风险管理，可以把生产企业的风险等级和企业的信用等级进行关联，不同的风险等级，不同的信用等级，就使用不同的监管措施。比如有些企业风险等级高，监管的频次就应该高，有些企业信用等级很好，多少年都没有发现什么问题，能够自觉的按照药品管理来保障质量，这样我们就可以减少检查的频次，真正使那些好的企业放手进行生产，让那些有问题的企业经常感觉到压力，这就是把风险理念和风险监管有机的结合起来，产生一个更好的监管效果。