新药品GMP认证政策助力医药产业转型升级

 随着新医改的逐步推进，调整产业结构，推动产业升级，已成为医药行业刻不容缓的一项任务。业内人士指出，新修订药品GMP实施和药物创新可以说是医药产业转型升级的“两翼”：前者决定着企业生死，后者决定企业到底能够走多远。

 作为药品监管的职能部门，国家食品药品监管局对行业发展给予高度关注。国家食品药品监管局副局长吴浈表示，在医药产业转型升级过程中，国家局正在思考两件事：一是如何以新修订药品GMP实施为契机，推动医药产业结构调整，二是如何以药品审评审批为抓手，鼓励创新。

 鼓励实施新修订药品GMP

  时近年末，神威药业董事长李振江焦灼地等待着新建成的注射剂三车间新修订药品GMP证书。今年9月，该车间顺利通过了新修订药品GMP现场检查。“今年3月，公司非最终灭菌中药注射剂小容量（含中药提取）车间已通过认证。目前，公司正积极推进在产全部剂型实施新修订药品GMP工作。”李振江说。

 与一些企业在新修订药品GMP认证过程中的观望、犹豫、拖延不同，神威药业从政策一出台就紧锣密鼓地推进新修订药品GMP实施各项工作。李振江告诉记者：“企业之所以要积极推进新修订药品GMP认证，就是要抢占先机。新修订药品GMP能确保药品质量，强化企业品牌，有利于企业做大做强，在市场竞争中获胜。”

 记者了解到，为了推进新修订药品GMP实施，国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部四部门共同制定并即将出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面，明确鼓励和引导药品生产企业尽快实施新修订药品GMP的政策措施。

 数据显示，截至今年11月30日，全国有597家药品生产企业获得699张新修订药品GMP证书。

 国家局药品安全监管司司长李国庆表示：“对于新修订药品GMP认证，我们必须坚持‘时间不延长、标准不降低’的要求，到期尚未通过新修订药品GMP认证的企业要坚决停产。”

 李国庆强调，国家局将采取“抓两头、促中间”的办法，即鼓励和支持一批大型骨干企业尽早通过新修订药品GMP认证，保证药品供应可及、市场稳定；对一些不具备改造价值、品种没有优势的企业，则坚决劝其退出和放弃，不再促其改造。

 有机构测算，只要1/3到半数企业通过认证，药品可及性就可以得到保障。

 “在政府强有力的推动下，大批小而低的企业遭到淘汰，行业兼并重组速度加快，产业结构调整将出现明显变化。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾说。

 事实上，对于那些志存高远的企业来说，“走出去”才是他们的终极目标。正大天晴药业股份有限公司是我国首批获得新修订药品GMP认证的企业之一，公司副总裁王善春告诉记者，公司的目标不仅仅是通过国内药品GMP认证，而且要争取用3～5年时间通过美国FDA和欧盟的认证，把制剂产品出口到欧盟等国际主流医药市场。

 李振江也表示，待全部在产剂型通过新修订药品GMP认证后，企业将以国际化、全球化的战略眼光谋求发展，积极参与国际竞争。

 积极引导药物创新

 在疏堵结合加快医药产业结构调整的同时，国家局也积极为行业可持续发展积蓄动力，出台政策引导药物创新。

 众所周知，为了建设创新型国家，从“十一五”开始，我国专门设立并逐步加大“重大新药创制”专项的支持力度，激发了整个行业的研发创新热情。以注册申请为例，新药所占比例从2009年度的不到20%上升为2011年度的38.7%。其中，创新药的比例明显升高，1类新药达到24件，绝大部分拥有自主知识产权。

 为了使创新药脱颖而出，近年来，国家局采取了一系列措施提高审批效率。如制定符合创新药物临床前研发规律的审评策略，构建符合创新药规律的审评机制，探索建立注册审评和伦理审查的并行机制。据悉，国家局还将对现行《药品注册管理办法》不适应创新发展的有关条款进行梳理，启动修订工作。

 国家局药品注册司相关人士表示，今年下半年，注册司重点研究改革审评审批机制，调整审评审批策略，启动药品注册管理事权下放等进一步鼓励药物创新的具体措施。

 国家局药品审评中心则重构了审评原则程序，针对不同申请事项的难易程度和风险等级设置了不同的审评程序，从而改变了原先所有审评任务“大排队”、“走一个窗口”的现象，既保证了审评质量，也提高了审评效率。对创新性强、社会急需的药品设置“绿色通道”，在保持审评标准不降低的前提下，尽量缩短这些药物的审评时限。

 2011年9月，华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得药品生产许可证，华北制药也由此成为继英国、日本两家企业之后第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。华药规划科技部负责人对记者表示，该项目将使华药这个老国企摆脱资源依赖和病毒污染，是企业产品调整和产业转型升级的重要支撑。

 “重组白蛋白是‘十二五’期间重点支持的生物药品之一，国家局将其列为提前介入项目，多次现场指导工作，有力地促进了课题的研制进程。”该负责人说。

 浙江贝达药业研发的国家1.1类新药盐酸埃克替尼被卫生部部长陈竺誉为“民生领域中的两弹一星”。公司副总裁谭芬来透露，得益于重大新药报批“绿色通道”，该产品从向国家局申请NDA到拿到了新药证书，全部时间不足一年。

 今年11月，国家局授权广东省食品药品监管局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批，在业内引起强烈关注。国家局药品注册司相关人士表示，此举是培育地方监管力量、落实地方监管责任的探索之举，同时也可部分缓解药品审评技术人员短缺的瓶颈问题，为今后逐步建立中央集中审评和国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式积累经验。

 中国医药企业管理协会会长于明德说：“这项改革将大大提高全国新药转让、技术转让以及药品委托生产申请工作的效率。医药行业与政策关联度极高，逐步完善的行业政策将大力推动行业健康有序发展。”